Untuk pasien yang menderita C. difficile colitis — peradangan usus besar yang keras kepala yang bertahan lama yang sering kali menghindari pengobatan konvensional — transplantasi tinja dari anggota keluarga, teman atau bahkan dokter seringkali dapat memperbaiki masalahnya. Selama beberapa tahun terakhir, semakin banyak pasien yang menemukan pertolongan melalui transplantasi feses, yang melibatkan injeksi komunitas steril mikroba usus dari orang lain — bukan tinja yang sebenarnya. Pasien yang menjalani prosedur tersebut telah melihat hasil yang tampaknya ajaib. Beberapa uji coba menunjukkan bahwa hingga 94 persen infeksi C. difficile pasien sembuh setelah transplantasi.
Tapi sekarang, seperti yang ditulis Scientific American, "sh * t telah menyerang penggemar." Food and Drug Administration telah menangkap aroma dari perawatan baru yang kontroversial dan telah menyatakan transplantasi tinja sebagai terapi biologis, artinya setiap dokter yang ingin menggunakan itu harus mengajukan aplikasi obat baru investigasi. Untuk pasien, ini berarti lebih banyak dokumen, lebih lama menunggu pengobatan dan kemungkinan penolakan aplikasi dari FDA.
Ini juga bukan kabar baik bagi dokter. Judy Stone, seorang spesialis penyakit menular, lebih jauh menyelidiki masalah ini di SciAm :
Ya, ada banyak pertanyaan yang melibatkan FMT yang membutuhkan studi lebih lanjut. Misalnya, apa pengencer terbaik untuk feses? Saline atau air atau susu atau lainnya? Apa cara pemberian yang paling manjur — kolonoskopi vs tabung enema vs nasoduodenal?
Namun, dia menulis, transplantasi feses benar-benar menunjukkan kemanjuran pada pasien daripada banyak perawatan lain — beberapa sudah disetujui oleh FDA, yang lain tidak — yang juga cenderung lebih mahal dan dapat menyebabkan efek samping yang serius.
Saya pikir masuk akal bagi FDA untuk memberikan panduan dan mencoba mengumpulkan data dalam beberapa format standar sehingga kita dapat belajar lebih banyak tentang pendekatan terbaik. Pemahaman saya adalah bahwa masing-masing dokter harus mengembangkan dan menyerahkan rencana perawatan mereka sendiri — yang keduanya memberatkan dan tidak akan menghasilkan kesimpulan yang dapat digeneralisasikan. Sementara FDA mengatakan bahwa dalam keadaan darurat, dokter dapat meminta persetujuan segera, daripada menunggu waktu penyelesaian selama 30 hari pada pengiriman IND mereka, secara praktis, ini tidak akan terjadi.
Di MedPageToday, pakar penyakit menular William Schaffner di Vanderbilt University, meramalkan bahwa peraturan baru itu akan secara signifikan meningkatkan biaya bagi para peneliti (meskipun ia tidak dapat menyebutkan angka pada angka itu). Michael Edmond, seorang dokter di Virginia Commonwealth University, mengeluh di blog-nya Controversies in Hospital Infection Prevention:
Selama beberapa hari terakhir saya telah menghabiskan banyak waktu berbicara dengan pasien, mencoba menjelaskan mengapa saya harus membatalkan transplantasi feses yang akan datang.
Jadi sekarang saya harus mengajukan nomor IND, yang mengharuskan saya mengirimkan protokol saya kepada FDA. Pada hari ke 30 setelah menerima dokumen saya, FDA akan memberi tahu saya apakah saya bisa melanjutkan. Ketika saya berbicara dengan petugas FDA kemarin, dia memberi tahu saya bahwa FDA hanya tertarik pada transplantasi tinja berkaitan dengan keselamatan. Mereka ingin memastikan bahwa donor disaring dengan tepat. Jadi, saya perlu mengirimi mereka protokol saya untuk pengujian donor dan kemudian saya akan mendapatkan putusan. Saya bertanya kepada petugas apa yang dicari FDA dan diberitahu bahwa mereka tidak bisa mengatakan tetapi akan menyetujui atau tidak menyetujui protokol saya. Sekarang bukankah lebih masuk akal bagi FDA untuk meninjau literatur dan berkonsultasi dengan para ahli tentang pengujian optimal dari donor dan perlindungan apa yang harus dilakukan untuk prosedur dan hanya meminta praktisi untuk mengikuti pedoman mereka alih-alih menebak-apa-saya -berpikir-dan-tunggu-30-hari game?
Dokter lain dikeluarkan, tetapi lebih memahami keputusan FDA. MedPageToday menulis:
Herbert DuPont, MD, dari University of Texas Medical Center di Houston, yang bersiap untuk program transplantasi tinja utama di sana, mengatakan ia sudah memiliki protokol yang disetujui oleh Institutional Review Board (IRB) pusat.
“Apakah saya kecewa? Ya, ”kata DuPont kepada MedPage Today . “Apakah saya memiliki masalah dengan hasilnya? Benar-benar tidak."
DuPont, yang juga menghadiri sidang, mengatakan ia memahami kekhawatiran FDA tentang perlunya menetapkan standar keamanan dan kemanjuran dengan prosedur seperti transplantasi feses.
Sebaliknya, Dr. Stone menyarankan agar dokter FDA mengejar pengobatan pada pasien tertentu yang memenuhi syarat, dan mengeluarkan mereka dari proses persetujuan yang panjang. Kalau tidak, sama seperti yang disebut terapi cacing, atau infeksi yang disengaja dengan cacing parasit untuk mengobati penyakit mulai dari asma hingga penyakit Crohn hingga multiple sclerosis, pasien dapat mencoba melakukan prosedur di rumah dan pasar gelap bahkan mungkin muncul untuk transplantasi tinja. Jadi, sementara pasien yang taat hukum menderita di rumah sakit karena infeksi C. difficile, orang lain akan mencoba melakukan transplantasi tinja DIY mereka sendiri di rumah, yang kemungkinan akan menyebabkan masalah kesehatan dan keselamatan tambahan ketika hal-hal di kamar mandi serba salah.
Lebih banyak dari Smithsonian.com:
Poer Terapi Menjadi Sintetis
Ingin Sehat? Kelola Mikroba Anda Seperti Taman Margasatwa
