https://frosthead.com

FDA Menyetujui Pengobatan Baru untuk Strain Tuberkulosis yang mematikan

Tujuh puluh lima persen orang yang tertular TBC yang resistan terhadap obat banyak meninggal sebelum menerima diagnosis, lapor Donald G. McNeil Jr. kepada New York Times . Di antara mereka yang hidup cukup lama untuk mencari pengobatan — rejimen yang sulit yang mengharuskan pasien menjalani suntikan antibiotik dan mengonsumsi hingga 40 pil setiap hari selama dua tahun — hanya 34 persen yang akhirnya sembuh.

Namun, pendekatan baru yang dikembangkan oleh Aliansi TB nirlaba siap untuk merevolusi pengobatan untuk puluhan ribu yang terkena dampak jenis XDR, serta variasi yang lebih umum yang resistan terhadap beberapa obat. Alih-alih menundukkan pasien pada siklus yang panjang dari obat-obatan yang menimbulkan efek samping, rejimen BPaL — terbukti memiliki tingkat keberhasilan 90 persen ketika diuji pada kelompok percobaan yang terdiri dari 109 peserta — mengurangi jumlah obat menjadi tiga: bedaquiline, pretomanid dan linezolid. Per Medis Xpress, pengobatan melibatkan lima pil yang diminum selama enam bulan.

Matthew Kavanagh, seorang ahli kebijakan kesehatan di Universitas Georgetown, mengatakan bahwa pretomanid, yang baru disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS, “bisa menjadi terobosan besar.” Berbicara dengan Los Angeles Times, dia menambahkan, “Ini mengubah XDR-TB dari kemungkinan besar hukuman mati untuk kemungkinan selamat dengan perawatan yang efektif. "

Menurut siaran pers FDA, regulator memutuskan untuk mendukung penggunaan pretomanid bersama dengan bedaquiline dan linezolid, keduanya telah sebelumnya disetujui oleh lembaga, karena "keamanan dan efektivitasnya, " seperti yang ditunjukkan oleh program percontohan. The Times 'McNeil menjelaskan bahwa Organisasi Kesehatan Dunia biasanya mengikuti preseden yang ditetapkan oleh FDA dan mitra Eropa-nya, sehingga kemungkinan perawatan akan segera diterapkan di seluruh dunia.

Seperti yang dilaporkan Linda A. Johnson untuk Associated Press, trio obat yang digunakan dalam rejimen BPaL menargetkan TB dengan berbagai cara. Mereka memiliki sedikit resistensi yang diketahui, dan meskipun mereka membawa efek samping termasuk kerusakan hati, nyeri saraf dan detak jantung yang tidak teratur, masalah ini jauh lebih serius daripada yang terkait dengan suntikan antibiotik dan rejimen obat yang lebih keras. (McNeil menulis bahwa efek samping yang terlihat dengan perawatan yang lebih tradisional berkisar dari vertigo hingga tuli, saraf layu, dering ekstrim di telinga dan bahkan halusinasi; dalam banyak kasus, penyakit ini mendorong pasien untuk meninggalkan rejimen pengobatan sepenuhnya.)

Rendering artis dari senyawa pretomanid Rendering artis dari senyawa pretomanid (Aliansi TB)

Menurut Organisasi Kesehatan Dunia, tuberkulosis, infeksi di udara yang paling sering menyerang paru-paru, memengaruhi sekitar 10 juta orang setiap tahun. Pada 2017, 1, 6 juta orang, termasuk 300.000 pasien HIV-positif, meninggal karena penyakit ini.

Johnson mencatat bahwa BPaL terbukti sama efektifnya untuk subjek uji coba yang bebas HIV dan mereka yang terinfeksi virus. Rejimen obat juga muncul untuk mencegah pasien dari menularkan TB dalam beberapa hari setelah memulai pengobatan - pencegahan yang signifikan memberikan kemudahan dengan penyebaran bakteri TB dari satu orang ke orang lain.

Menurut AP, pendekatan pretomanid dapat membantu lebih dari 75.000 pasien per tahun, terutama di India, Cina, Indonesia, Afrika Selatan dan Nigeria. Meski demikian, beberapa ahli telah waspada untuk merangkul metode pengobatan. Sebagaimana Lindsay McKenna, co-direktur proyek tuberkulosis di Kelompok Tindakan advokasi, mengatakan kepada surat kabar Afrika Selatan Daily Maverick, “Kami prihatin bahwa rejimen ini, dan khususnya agen baru pretomanid, hanya dipelajari dalam kelompok kecil yang terdiri dari 109 orang. pasien dalam uji coba NixTB, yang bertentangan dengan persyaratan yang paling ketat dari kebanyakan obat baru. "

Berbicara dengan Times 'McNeil, Mel Spiegelman, presiden TB Alliance yang berbasis di New York, berpendapat bahwa uji klinis penuh akan menjadi tidak praktis, mahal dan tidak etis. Ilmuwan Afrika Selatan Francesca Conradie, yang terlibat erat dalam uji coba berskala lebih kecil, lebih lanjut mengatakan kepada Daily Maverick bahwa para ilmuwan tahu pretomanid aman dan tidak menyebabkan masalah jantung atau hati.

“Ada banyak insiden obat yang terdaftar tanpa kelompok kontrol di mana ada manfaat yang jelas untuk rejimen dan di mana dokter tidak memiliki pilihan pengobatan lain, ” kata Conradie.

Spiegelman juga menekankan manfaat yang diwakili oleh rejimen BPaL, bertanya pada McNeil, “Tempatkan diri Anda pada posisi pasien. Menawarkan pilihan antara tiga obat dengan tingkat kesembuhan 90 persen, dan 20 atau lebih dengan lebih sedikit peluang untuk sembuh — siapa yang akan menyetujui pengacakan? ”

Per Los Angeles Times, Aliansi TB berencana untuk bekerja dengan WHO untuk secara efisien membawa pretomanid ke negara-negara yang paling membutuhkannya.

“Untuk penyakit seperti XDR-TB, di mana pasar di negara-negara kaya kecil, model-model baru sangat dibutuhkan, ” kata Kavanagh dari Georgetown kepada Los Angeles Times . Karena pretomanid dikembangkan oleh nirlaba daripada industri farmasi, mungkin lebih mudah bagi para ahli untuk memastikan obat tersebut terjangkau. Kavanagh menyimpulkan, "Banyak dari obat-obatan baru untuk penyakit yang sulit diobati tidak."

FDA Menyetujui Pengobatan Baru untuk Strain Tuberkulosis yang mematikan