Dalam sebulan terakhir, pemerintahan Trump telah mulai membentuk kembali sup alfabet agen-agen federal yang mengatur makanan, udara, dan air orang Amerika. Sebagian besar sorotan ada pada Badan Perlindungan Lingkungan, yang menjalani sidang minggu ini berjudul "Make EPA Hebat Lagi" yang mengeluarkan rancangan undang-undang kontroversial yang berusaha membatasi data ilmiah yang dapat digunakan lembaga tersebut untuk membuat peraturan. Tetapi ada banyak lembaga lain yang berfokus pada sains yang mengatur masalah-masalah penting bagi kesehatan dan kesejahteraan orang Amerika.
Konten terkait
- FDA Digunakan untuk Meminta Orang yang Pekerjaannya Mencicipi Teh
- Tiga Kosmetik Pra-FDA yang Mengerikan
Ketika perubahan mendasar terjadi pada beberapa agensi ini, ada baiknya melihat kembali bagaimana mereka berasal dan apa yang sebenarnya mereka lakukan. Kami akan mulai dengan Food and Drug Administration, yang ada untuk memastikan keamanan makanan, kosmetik, obat-obatan dan peralatan medis Amerika. Bagi sebagian besar orang Amerika, frasa “disetujui FDA” memiliki segel kepercayaan: Ini berarti bahwa produk di tangan Anda — apakah itu tabung lipstik, pompa insulin atau kondom — telah dianggap baik secara ilmiah, medis, dan bernutrisi. Tapi siapa yang melakukan semua pemeriksaan itu?
Apa yang dilakukannya
Secara keseluruhan, FDA memperkirakan bahwa itu mengatur sekitar $ 1 triliun produk setiap tahunnya. Ini termasuk produk konsumen yang memancarkan radiasi, seperti gelombang mikro dan sinar matahari, dan bahkan produk tembakau dan makanan hewan peliharaan dan ternak serta obat-obatan.
FDA melakukan regulasi ini melalui aturan yang dikeluarkannya, dan mempekerjakan lebih dari 14.000 orang untuk memeriksa produksi makanan dan obat-obatan dan melakukan penelitian ke dalam teknologi baru untuk inspeksi. (Daging, unggas, dan telur berada di bawah yurisdiksi Departemen Pertanian, sementara air keran berada di bawah lingkup EPA.)
Bagaimana itu terjadi
FDA mulai dengan berlalunya RUU keamanan makanan dan obat utama pertama di negara itu, Undang-Undang Makanan dan Obat Murni 1906. Asal usul hukum itu berasal dari perjuangan selama puluhan tahun bagi pemerintah untuk mengatur makanan.
Ketika Revolusi Industri melanda Amerika, produksi makanan dan obat-obatan menjadi perusahaan berskala besar. Penemuan seperti pengalengan makanan yang diizinkan bertahan cukup lama untuk dikirim di seluruh negeri, dan duduk di rak toko untuk waktu yang lama. Sementara itu, "obat paten" mulai dijual dalam katalog untuk berbagai penyakit. Industrialisasi ini menempatkan selubung baru antara konsumen dan produk: Selain label yang bagus dan slogan-slogan yang menggugah, tidak ada cara untuk mengetahui apa yang sebenarnya terkandung dalam suatu produk.
Secara alami, produsen mulai memanfaatkan ambiguitas ini. Menggunakan rempah-rempah atau aditif, canners bisa menutupi rasa daging kadaluarsa dan bahan-bahan di bawah standar lainnya. Banyak obat paten akhirnya mengandalkan morfin atau kokain dalam jumlah besar untuk memberikan pengguna yang tinggi daripada benar-benar menyembuhkan mereka.
Pemerintah federal sebagian besar mengambil pendekatan lepas tangan untuk keamanan makanan dan obat-obatan saat ini. Itu tidak membantu bahwa produsen memiliki pengaruh signifikan terhadap Kongres melalui lobi yang agresif. Tetapi ada penolakan dari dalam: Salah satu pendukung regulasi makanan dan obat yang paling kuat adalah Harvey Wiley, yang menjabat sebagai kepala Biro Kimia USDA. Peran resmi Wiley adalah untuk mendukung perkembangan ilmiah untuk membantu petani, tetapi hasratnya adalah membuat makanan dan obat-obatan Amerika aman.
Wiley memanfaatkan jaringan dukungan yang kuat: jutaan wanita Amerika yang mengkhawatirkan keselamatan diri mereka sendiri dan keluarga mereka. Dipimpin oleh aktivis Alice Lakey, para wanita ini membentuk perang salib pelobi yang tak terhentikan. "Sejarawan dan Dr. Wiley sendiri memuji wanita-wanita klub di negara itu karena membalikkan opini publik yang mendukung RUU 'makanan murni', " tulis sejarawan FDA Wallace Janssen pada 1981.
Perang Salib untuk Makanan Murni dan Obat-obatan Terlarang menerima dorongan terakhir dari publikasi The Jungle karya Upton Sinclair tahun 1906. Paparan yang kuat ini, yang bertujuan untuk mendokumentasikan kondisi kerja yang tidak manusiawi di pabrik-pabrik Amerika, juga akhirnya menarik perhatian pada produksi makanan olahan yang sangat tidak bersih dan tidak sehat. Seperti yang ditulis oleh Sinclair dengan terkenal: "Saya mengarahkan hati bangsa dan secara tidak sengaja mengenai perutnya." Sekitar waktu yang sama, jurnalis muckraking, Samuel Hopkins Adams, mempublikasikan 12 bagian yang mengekspos kecurangan dan bahaya industri obat-paten di Amerika. banyak membaca majalah Collier . Segera setelah penerbitan buku dan seri itu, Presiden Theodore Roosevelt yang marah menandatangani undang-undang tersebut pada tanggal 30 Juni 1906.
Hukum itu dijuluki Undang-Undang Wiley, dan kekuasaan regulasi diberikan kepada Biro Kimia Wiley. Amandemen dan undang-undang kemudian diperluas dan direorganisasi badan, yang akhirnya tumbuh menjadi Administrasi Makanan dan Obat saat ini.
Prestasi utama
FDA telah mempertahankan pengawasannya terhadap konsumen Amerika selama satu abad. Salah satu pencapaiannya yang paling terkenal adalah penolakan thalidomide, obat yang digunakan secara luas yang kemudian terungkap menyebabkan cacat lahir yang signifikan. Obat ini dipasarkan secara luas di Eropa pada akhir 1950-an sebagai cara untuk menekan mual di pagi hari pada wanita hamil. Pada saat itu, para dokter berpikir bahwa obat yang diberikan kepada seorang ibu tidak dapat mempengaruhi janin. Dengan demikian, mereka bahkan tidak repot-repot menguji keamanannya untuk bayi yang sedang berkembang.
Ketika produsen thalidomide meminta persetujuan dari FDA untuk menjual obat di AS pada tahun 1960, inspektur FDA Frances Kelsey mengerem proses dengan meminta perusahaan melakukan lebih banyak studi keselamatan. Tahun berikutnya, laporan ribuan bayi yang dilahirkan dengan cacat lahir yang parah mulai keluar. Pekerjaan FDA tentang thalidomide mendapat pujian Kelsey dari Presiden John Kennedy dan membantu memacu berlalunya amendemen yang memperkuat proses peninjauan obat FDA.
"Penilaiannya yang luar biasa dalam mengevaluasi obat baru untuk keamanan untuk penggunaan manusia telah mencegah tragedi cacat kelahiran di Amerika Serikat, " kata Kennedy ketika memberikannya medali untuk layanan federal terkemuka pada tahun 1962.
Kritik besar
Salah satu kritik terbesar terhadap FDA dalam beberapa tahun terakhir adalah untuk kelanjutan persetujuannya terhadap obat-obatan opioid, meskipun epidemi penyalahgunaan opioid yang semakin menghancurkan secara nasional, dengan overdosis sekarang menewaskan 91 orang per hari, menurut Pusat Pengendalian Penyakit.
"Mereka mendengarkan pasien-pasien ini, dan orang-orang yang berusaha mendapatkan banyak uang dari opiat, alih-alih memperhatikan bukti, " kata dokter Universitas Washington Jane Ballantyne kepada Roll Call pada 2015.
Ballantyne, yang juga menjabat sebagai presiden Physicians for Responsible Opioid Prescriptioning, mengatakan bahwa FDA telah berulang kali menolak untuk mempertimbangkan sifat yang sangat membuat kecanduan obat opioid ketika meninjau obat-obatan. Ini membuat banyak pasien tidak menyadari bahaya obat-obatan pereda nyeri yang mereka resepkan.
Marion Nestle, seorang sejarawan makanan dan profesor studi gizi dan makanan di New York University, juga khawatir tentang persetujuan cepat FDA terhadap banyak jenis obat lain. Proses ini, katanya, telah mengarah pada persetujuan obat-obatan kontroversial yang menurutnya seharusnya tidak dipasarkan. "Industri obat ingin persetujuan cepat dari obat yang datang dengan, apakah mereka bekerja atau tidak, " katanya.
Kepemimpinannya
Mayoritas pemimpin FDA adalah dokter. Ini termasuk Komisaris Makanan dan Obat-obatan terbaru, ahli jantung Robert Califf. Califf, yang bekerja di Duke University selama 35 tahun sebelum diangkat oleh Presiden Barack Obama untuk menjabat sebagai komisaris pada tahun 2015. Dalam sebuah wawancara keluar dengan Washington Post bulan lalu, Califf mempertahankan upayanya untuk mempercepat persetujuan obat-obatan generik untuk melawan meningkatnya biaya obat-obatan sementara masih menindak obat-obatan yang tidak efektif.
"Saya pikir kami memiliki bukti yang cukup jelas dari masyarakat bahwa mereka ingin memiliki sistem yang memberi mereka beberapa jaminan bahwa perawatan yang diberikan kepada mereka berhasil, " kata Califf.
Menanggapi desas-desus bahwa komisioner FDA berikutnya mungkin berasal dari dunia investasi, Nestle mengatakan bahwa seorang tokoh non-medis atau ilmiah akan membentuk kembali agensi dengan cara yang berpotensi negatif. "Untuk menempatkan seseorang yang tidak memiliki latar belakang sains sama sekali dalam pekerjaan itu mengubahnya menjadi jenis agensi yang sangat berbeda, " kata Nestle, yang juga pernah bertugas di dewan penasihat sains FDA. Dia juga menyerukan dukungan pemerintah masa depan yang kuat untuk FDA, meskipun ada kekurangan.
"Ini adalah agen yang sangat penting yang membutuhkan lebih banyak dana, tidak kurang, " katanya.
Fakta konyol
Belatung adalah perangkat medis yang disetujui FDA. Pada tahun 2004 lembaga tersebut menyatakan bahwa dokter dapat menggunakan perayapan menyeramkan ini untuk membersihkan jaringan yang mati dan terinfeksi dengan aman dari luka terbuka, dan membantu merangsang pertumbuhan penyembuhan. Dan mereka bukan satu-satunya serangga yang diatur oleh agen: Lintah dan cacing juga diakui sebagai perawatan medis. Sesuatu untuk dipikirkan saat lain kali Anda melihat kata-kata "disetujui FDA."
Catatan editor: Ini adalah yang pertama dalam serangkaian primer Smithsonian tentang lembaga pemerintah yang didorong oleh sains dan bagaimana mereka muncul.
