Pada hari Jumat, FDA mengirim surat peringatan kepada Anne Wojcicki, CEO 23andMe, layanan pengujian genom pribadi, memberitahu perusahaan untuk segera menghentikan penjualan produk mereka. Ini adalah surat yang sangat intens. Itu mengutip kurangnya bukti untuk beberapa klaim perusahaan telah dibuat tentang kegunaan medis dari hasil genetik mereka dan bahaya dari klaim itu, dan itu telah digambarkan sebagai "buritan luar biasa" dan "brutal pedas."
"Anda tidak perlu menjadi ahli dalam peraturan yang mencakup tes medis untuk mengetahui bahwa Food and Drug Administration baru saja memilikinya dengan Silicon Valley's 23andMe, " tulis Scott Hensley di NPR.
Masalahnya bukanlah perusahaan melakukan pengujian genetik, tetapi memasarkan tes sebagai layanan medis yang dapat membantu orang merencanakan kehidupan yang lebih sehat. Tapi, sungguh, debat ini bukan tentang 23andMe, tetapi pertanyaan yang lebih luas tentang bagaimana menyampaikan dan menafsirkan data genetik pribadi. Dapatkah orang menafsirkan hasil mereka sendiri dan bertindak dengan cara yang sesuai secara medis?
FDA menunjuk ke gen BRCA sebagai contoh:
Misalnya, jika penilaian risiko terkait BRCA untuk kanker payudara atau ovarium melaporkan positif palsu, itu dapat menyebabkan pasien menjalani operasi profilaksis, kemoprevensi, skrining intensif, atau tindakan lain yang memicu morbiditas, sementara negatif palsu dapat mengakibatkan kegagalan untuk mengenali risiko aktual yang mungkin ada.
Masalah yang lebih besar, seperti yang ditunjukkan Christine Gorman di Scientific American, kit $ 99 dari 23andMe dapat memberi Anda data tetapi tidak bisa menganalisisnya untuk Anda. Cukup mendapatkan urutan genetik Anda tanpa membandingkannya dengan orang lain tidak terlalu berguna. Anda perlu analisis untuk mengidentifikasi risiko medis, Gorman menulis:
Menggunakan perangkat gen rumah untuk membayangkan dari mana leluhur Anda berasal adalah satu hal. Itu pada dasarnya setara dengan abad ke-21 untuk melihat horoskop Anda - menghibur tetapi tidak benar-benar masalah hidup dan mati. Data urutan murah dari 23andMe dan perusahaan pengujian gen lainnya memiliki potensi lebih besar untuk membahayakan tanpa interpretasi hasil yang tepat, yang masih cukup sulit dan mahal dalam banyak kasus.
23andMe tidak pernah disetujui untuk penggunaan medis. Perusahaan mengajukan permohonan izin FDA pada September 2012, dan tidak hanya gagal memenuhi syarat, tetapi gagal untuk menjawab semua pertanyaan dan masalah yang diajukan lembaga mengenai aplikasi itu, menurut FDA. Faktanya, FDA mengatakan dalam suratnya, mereka belum mendengar sepatah kata pun dari 23andMe sejak Mei. Sebagian besar pendukung 23andMe tidak membantah apakah perusahaan telah bermain sesuai aturan dengan FDA. Sebaliknya, mereka berpendapat bahwa aturan itu bodoh. Pada Percakapan, Gholson Lyon menulis:
Entah bagaimana pemerintah AS dan Inggris merasa dapat diterima untuk menyimpan sejumlah besar data tentang warga negara mereka sendiri dan warga dunia lainnya. Mereka senang menghabiskan miliaran untuk pengawasan massal semacam itu. Tetapi jika orang yang sama ingin menghabiskan uang mereka sendiri untuk memajukan pengobatan genom dan mungkin meningkatkan kesehatan mereka sendiri dalam proses, mereka ingin menghentikannya.
Di Washington Post, Timothy B. Lee menulis:
Lebih penting lagi, pasien memiliki hak untuk membuat keputusan bodoh jika mereka mau. Kami tidak melarang pasien membaca buku teks medis atau WebMD, meskipun hal itu tidak diragukan lagi mengarah pada beberapa diagnosa diri yang berbahaya. Dalam masyarakat bebas, pasien memiliki hak untuk mendapatkan informasi yang akurat tentang kesehatan mereka, bahkan jika para profesional medis dan regulator takut pasien akan menyalahgunakannya. Itu termasuk informasi tentang kode genetik kita.
Untuk Lee dan Gholson, pertanyaannya bukan pada apakah atau tidak 23andMe gagal bekerja dengan FDA atau tidak, melainkan tentang hak intrinsik kami untuk data kami sendiri. Dan 23andMe yang tampaknya gagal total untuk bekerja dengan FDA dapat mengembalikan semua jenis layanan pengujian genetik, menurut Matthew Herper di Forbes:
FDA mungkin ingin dapat mengatur tes genetik dengan cara yang sama seperti obat, mengatur setiap penggunaan individu untuk memastikan ada cukup data untuk mendukungnya. Tapi itu tidak bisa dipertahankan; ada sekitar dua lusin obat yang disetujui setiap tahun, sementara ada puluhan ribu gen yang memiliki arti berbeda dalam kombinasi berbeda, atau ketika ada perubahan berbeda di dalamnya.
Untuk saat ini, jika ingin berada di tepi pendarahan dari pengujian genetik pribadi, 23andMe harus mencoba dan memperbaiki keadaan dengan FDA. Mereka memiliki 15 hari untuk menanggapi surat FDA, tetapi mungkin sudah terlambat.
Lebih banyak dari Smithsonian.com:
Genetics Lab atau Art Studio?
Seorang Wanita Dapat Memiliki Beberapa Identitas Genetik — Miliknya, Yang Rahasia, dan Semua Anaknya
